中医药法,康缘药业董事长肖伟

2019-09-22 作者:中医养生   |   浏览(109)

3月4日下午,第七届“声音·责任”两会医药代表及委员座谈会在京召开。参会的代表委员们就药品招标及审批、中医药立法、“孤儿药”的研发和生产、执业药师的配置等医药界关注度较高的话题,提出了许多有针对性的意见和建议。

每经记者:查道坤 每经编辑:梁枭

天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼提出,经过多年酝酿的《中医药法》有望今年出台,临门一脚需要再加把劲。张伯礼表示,中成药产业在我国三大成品药市场当中的份额已经接近30%,但2012、2013、2014年中药获批的数量分别是37、27、24,分别占当年获批总数的6.0%、6.5%、4.7%,所占比例较低。他建议食药监总局尽快调整和修改中药注册政策,以支持中药的传承与创新。

图片 1

此外,他还希望能够继续开展中药材普查,进一步关注濒危珍贵药材的保护和可持续发展;希望尽快出台非处方药简化处置评审办法,促进非处方药的创新发展;他建议卫计委修改处方管理办法,确保门诊病患容易获得纸质或者电子处方,使处方自主决定配药;提高药品审评收费门槛,希望能够用第三方来评估,政府购买服务的方式提升审评效率。

全国人大代表、康缘药业董事长肖伟 图片来源:受访者供图

中新网健康频道为网友梳理了医药界部分人大代表及政协委员的提案和建议。

近年来,中医药产业发展迅速,如何更好的发展成为近几年全国两会医药界代表、委员热议的焦点。

四川科伦集团董事局主席刘革新:明确罕见病的定义,建立孤儿药认定制度;多方联动制订科研激励政策和产业政策,加快孤儿药上市进度;简化孤儿药审评审批程序,制订孤儿药优先审评的实施细则;建立完善罕见病制度,纳入大病保险。

《每日经济新闻》记者注意到,此前,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等一系列关于药品审评审批制度改革政策文件的发布,促进了化学、生物创新药申报和上市数量的大幅增加,进一步提高了化学仿制药的质量,推动了医药产业的发展。

康恩贝集团董事长胡季强:敦请CFDA修改药品说明书和标签,应由法规司对接;希望国家发改委尽快出台低价药管理的规定,建议药品定价应根据成本的波动和合理的利润进行适当的波动;建议卫生部尽快出台基本药物使用比例的具体规定。

不过,在一些医药界代表看来,中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。中药新药的概念不清、分类不明、评审要求模糊,从2015年至今,研发单位一直处于政策等待阶段,导致近四年中药新药申请注册数量大幅下降,获国家药品监督管理局批准的中药新药数量仅为个位数,中药新药研发进入极为困难的时期,制约了中药产业的创新发展。

天士力集团董事长闫希军:希望加强中药评审、实施优质优价,加强中药材资源保护;目前中药评审专家补贴,其中一部分要由企业承担,希望相关企业都能建议财政部减轻企业负担。

要推动改革

江苏省泰州医药城党工委书记陆春云:提高评审效益,建议鼓励创新;支持药品研发、生产的专业化,实行集约化生产是推进研发创新;对廉价药实行保护价制度。

对于这种情况,全国人大代表、康缘药业董事长肖伟表示,在《中医药法》出台和中医药发展进入法制化轨道的大背景下,面临未来疾病谱的进一步变化,应推动中药行业科技进步,促进中药产业高质发展,让中药创新成果更快更好地惠及广大群众。

宛西制药董事长孙耀志:从法律上加大对我国中医药产业支持的力度;加强对我国经典名方病中成药的保护力度。

因此,肖伟建议国家药品监督管理局尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业,共同厘清中药创新的发展脉络,研究制定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。

广西梧州中恒集团股份有限公司董事长许淑清:加速中药标准化、现代化、国际化,建立健全中医药标准化体系,建立健全中医药法规体系,实践中医药行业治理现代化。

其中,要充分考虑中药的特点,从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定,从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成本等多方面综合考量其“优势性”,而不是单纯从“优效性”来进行中药新药的临床价值评价。

天圣制药集团董事长刘群:药品的问题不在生产中而在流通中,要做好药品流通监管工作。

同时,要与国家中医药管理局联合,尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录,制订政策,重点扶持,比如优先审评、加快审评、减少临床验证病例数等,鼓励研发重大疑难疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等中医药优势领域的中药创新药,为中药新药研发指明方向,避免重复研发、低水平研发。尽快调整和明确中药新药的分类,进一步提高中药新药的技术要求,明确区分创新的层次和水平。

亚宝药业董事长任武贤:加强对创新药物的鼓励机制;尽快更新下一版药品医保目录,建议两年最长三年更新一次医保目录;建议取消药品招标销售中提供药品检验报告。(中新网健康频道 刘旭辉)

在肖伟看来,还要加快研究制订适合于中药特点的审评办法。对于病证结合的中药新药,从药学、药理毒理、临床等方面尽快制订相关指导原则和技术要求,鼓励研发安全、有效、质量均一的创新中药。

要客观认识中药临床价值

2018年底,国家卫生健康委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号),进一步规范辅助用药临床应用行为,降低医药费用,提高合理用药水平。但是由于历史遗留问题,较早审批上市的中成药存在功能主治过于宽泛、临床有效性和安全性数据不足等问题,从客观上造成不合理用药现象的存在。

为更好地发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用,肖伟提出以下建议:首先,国家卫生行政管理部门应会同药品监管、医保等部门牵头组织中西医的临床专家、药学药理和药物经济学评价等领域的相关专家,建立基于中成药特点的临床价值评估体系,在综合考虑中成药临床定位、安全性、有效性和医疗费用等因素的前提下,还应当针对相关疾病缺乏有效化学治疗药物和多病因复杂疾病的治疗药物等特殊情况,尽快发布统一、明确的中成药治疗用药和辅助用药的定义、范畴和遴选标准。

其次,在辅助用药遴选过程中,应要求企业提交相关品种的临床有效性、安全性证据,对于通过RCT、真实世界研究、安全性集中监测等研究,证实确有疗效、安全可靠的中成药品种。再次,辅助用药遴选还应综合考核临床证据和药物经济学评估证据,如果治疗性中成药的药物经济学价值不低于临床一线用药,既能满足治疗需求,又能降低医疗费用,就不应界定为辅助用药,如重大病毒性感染疾病的疫情发生时,中成药以其独特的疗效能满足临床的需求,应积极鼓励该类中成药在临床中的广泛治疗性应用,而不应以销售金额较高加以限制。

最后,药品在不同疾病不同使用条件下,其临床意义是不一样的,有些药物在某些疾病治疗中是辅助用药,而在另一些疾病治疗过程中又是治疗用药。因此,应强化临床路径管理,在明确药物所对应疾病的前提下,进行治疗或辅助用药的科学界定,引导社会和医疗机构理性对待、合理使用,避免产生对被列为辅助用药的中成药品种的误解和歧视。

每日经济新闻

本文由特准特马资料发布于中医养生,转载请注明出处:中医药法,康缘药业董事长肖伟

关键词: 特准特马资料